PRRC
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745 sowie die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 fordern jeweils gemäß Artikel 15, dass jeder Medizinprodukte- bzw. IVD-Hersteller und Bevollmächtigte eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) benennen.
Ein PRRC hat Ähnlichkeiten mit dem Sicherheitsbeauftragten nach § 30 des ehemaligen Medizinproduktegesetzes (MPG), ist aber damit nicht deckungsgleich, denn Verantwortung und Bedeutung der Verantwortlichen Person gehen weit über die des Sicherheitsbeauftragten hinaus.
Ein PRRC ist mindestens dafür verantwortlich, dass
Die MDR (VO (EU) 2017/745) und IVDR (VO (EU) 2017/746) stellen auch den Anspruch einer besonderen fachlichen Qualifikation an den PRRC. Neben einem Hochschulabschluss und einem Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen / Qualitätsmanagementsystemen mit Medizinprodukten oder vier Jahren Berufserfahrung in Regulierungsfragen / Qualitätsmanagementsystemen mit Medizinprodukten stellen diese Anforderungen eine große Herausforderung für den einen oder anderen Hersteller dar.
Falls Ihr Unternehmen als Kleinst- bzw. Kleinunternehmen gilt, mit einem Jahresumsatz von weniger als 10 Mio. Euro und nicht mehr als 50 Mitarbeitern, dann sind Sie bei uns genau richtig. Wir, die MDSS Consulting GmbH, stellen Ihnen gerne einen unserer kompetenten, qualifizierten Mitarbeiter zur Verfügung, welcher als externer PRRC diese Aufgaben übernimmt. Dabei können Sie selbst entscheiden, ob alle Verantwortungsbereiche durch uns abgedeckt werden sollen oder ob wir Sie nur bei einzelnen Aspekten unterstützen dürfen (modulare Beauftragung).
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