MDSS Consulting GmbH

Ihr internationaler Partner für die Zulassung und den Vertrieb von Medizinprodukten & In-vitro-Diagnostika

Die MDSS Consulting GmbH ist ein qualifiziertes Team mit Mitarbeitern aus verschiedenen Fachbereichen (u.a. Medizintechnik, Biologie) mit weitreichenden regulatorischen Kenntnissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte bzw. IVDs.

Wir unterstützen Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler in Bezug auf Anforderungen aus den für sie jeweils anwendbaren Regularien und Normen. 

Unser Tätigkeitsfeld auf einen Blick

• Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
• In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
• weitere europäische Verordnungen & Richtlinien (RoHS, PPE, REACh, etc.) 

Unsere Dienstleistungen

• Qualitätsmanagement
• Regulatory Affairs
• klinische Bewertung
• PRRC 

Abbildung: Die Vernetzung von Anforderungen und Aufgaben, die sich aus der MDR und IVDR ergeben.

Dies beinhaltet unter anderem

Wir begleiten Sie von der Abgrenzung zu anderen Produktarten über die Klassifizierung Ihrer Medizinprodukte bzw. IVDs bis hin zur klinischen Bewertung bzw. Leistungsbewertung. Die Erstellung von technischen Dokumentationen und Aufgaben im Qualitätsmanagement sind unsere täglichen Herausforderungen. Dies umfasst u.a. die Betreuung bei regulatorischen Fragen rund um Entwicklung, Produktion und Inverkehrbringen von Medizinprodukten weltweit sowie zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und der Vigilanz. 

Auch die Durchführung interner Audits sowie die Begleitung bei externen Audits und Behördeninspektionen gehören zu unseren Dienstleistungen bei denen wir auf unsere langjährigen Erfahrungen zurückgreifen können. 

Die MDSS Consulting GmbH bietet Ihnen eine punktgenaue Soforthilfe und steht Ihnen auch bei längerfristigen Projekten zur Seite. Kontaktieren Sie uns einfach!

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) sind zwei Hauptkategorien von Produkten im Gesundheitswesen, die bestimmten regulatorischen Standards und Definitionen unterliegen. Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) legen die Definitionen und Anforderungen für Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika (IVDs) fest.

Medizinprodukte (MDR):

Die MDR definiert Medizinprodukt in Artikel 2(1) als „ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

• Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
• Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
• Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper — auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben

und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:

• Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung,
• Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind."

Medizinprodukte sind also Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software oder andere Produkte, die für medizinische Zwecke bestimmt sind, sei es zur Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten. Sie sind für menschliche Anwendungen bestimmt. Beispiele für Medizinprodukte sind chirurgische Instrumente, Herzschrittmacher, Röntgengeräte, Implantate und Verbandmaterial. Die Klassifizierung und Zulassung von Medizinprodukten u2.     nterliegen strengen regulatorischen Vorschriften.

In-vitro-Diagnostika (IVDR):

Die IVDR definiert In-vitro-Diagnostika in Artikel 2(1) als jedes „Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System ‒ einzeln oder in Verbindung miteinander ‒ vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern

1. über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände,
2. über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen,
3. über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,
4. zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern,
5. über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf oder
6. zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Probenbehältnisse gelten als auch In-vitro-Diagnostika."
IVDs sind demnach Produkte, die dazu bestimmt sind, Proben aus dem menschlichen Körper, wie Blut oder Gewebe, zu analysieren, um Informationen für medizinische Zwecke zu liefern. Dies umfasst Tests zur Diagnose von Krankheiten, zur Überwachung des Gesundheitszustands und zur Bestimmung von Therapieoptionen. Beispiele für IVDs sind Blutzuckermessgeräte, Schwangerschaftstests, HIV-Tests und genetische Tests. Auch IVDs unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen, um ihre Sicherheit und Leistung zu gewährleisten.

Im Kontext der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) sind Wirtschaftsakteure entscheidende Akteure im Lebenszyklus von Medizinprodukten bzw. IVDs. Dazu gehören Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler. Hersteller tragen die Hauptverantwortung für die Konformität und Qualität ihrer Produkte. Bevollmächtigte handeln im Namen von Herstellern außerhalb der EU. Importeure gewährleisten die Konformität importierter Produkte, während Händler sicherstellen müssen, dass nur konforme Produkte auf dem Markt sind. Gemäß Artikel 22 Absätze 1 und 3 der MDR gibt es auch spezifische Verpflichtungen für Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten. Diese Hersteller müssen ebenso sicherstellen, dass ihre Produkte den geltenden Anforderungen entsprechen, eine umfassende Risikobewertung durchführen und angemessene klinische Daten bereitstellen. Die MDR und IVDR legen klare Rollen und Pflichten für jeden Wirtschaftsakteur fest, um die Sicherheit, Qualität und Leistung von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt zu gewährleisten und die Patientensicherheit zu schützen. Diese Regularien fördern Transparenz, Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung strenger Standards im Bereich der Medizintechnik.